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Tratamento experimental para pacientes com Lúpus Ativo está disponível em sete cidades brasileiras

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A companhia farmacêutica Bristol-M yers Squibb, com foco na inovação científica, está realizando um estudo clínico com pacientes de “Lúpus Eritematoso Sistêmico”. Nove centros de pesquisas distribuídos em estados diferentes, recebem voluntários para os estudos.
Os estudos clínicos estão disponíveis nas cidades de Curitiba, Goiás, Juiz de Fora, Porto Alegre, Salvador, São Paulo e Varginha. Para participar da Pesquisa é importante comunicar o seu médico assistente e avaliar o preenchimento dos critérios de inclusão e exclusão, que são:

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ter Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) em atividade;
  • Homens e mulheres com 18 a 70 anos de idade, cientes da necessidade de utilização de métodos anticoncepcionais durante o período do estudo e até 125 dias após a conclusão do tratamento experimental;
  • Ter residência fixa próximo a uma unidade dos centros de pesquisa disponível.

Critérios de exclusão:

  • As mulheres não podem estar amamentando;
  • Pacientes com LES induzido por medicamento;
  • Pacientes com outra doença autoimune;
  • Pacientes com síndrome dos anticorpos antifosfolipídeos primária;
  • Pacientes que tenham realizado qualquer cirurgia de grande porte no período de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo;
  • Pacientes com qualquer história ou risco de tuberculose (TB). Pacientes com TB latente poderão passar por avaliação da triagem médica;
  • Pacientes com manifestações lúpicas neuropsiquiátricas ativas ou instáveis;
  • Pacientes com nefrite lúpica ativa severa (classe III, IV da OMS);
  • Pacientes com herpes zoster que tenha sido solucionado há menos de 2 meses antes da triagem;
  • Pacientes com evidência (conforme avaliado pelo investigador) de infecções bacterianas ou virais latentes ou ativas no momento da triagem;
  • Pacientes com evidência de infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
    Mulheres com exame das mamas com suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não possa ser razoavelmente excluída após avaliações adicionais clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas;
  • Pacientes com história clínica de câncer nos últimos 5 anos;
    Doação de sangue a um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo;
    Pacientes com Incapacidade de submeter-se a punção venosa e/ou tolerar acesso venoso;
  • Pacientes com Hepatite B;
  • Pacientes com alteração da contagem de plaquetas;
  • Exame urinário positivo para drogas ilegais, exceto narcóticos prescritos para dor;
  • Pacientes com história de alergia medicamentosa, em especial de hepatite medicamentosa;
  • História de qualquer alergia medicamentosa significativa (como anafilaxia ou hepatotoxicidade);

Centros de Pesquisas que estão selecionando voluntários:


Cidade: Juiz de Fora – MG
Pesquisador Responsável: Dra. Silviane Vassalo
Contato: Simone Gomes
Tel: (32) 3312-8929
Email: cmip_jf@yahoo.com.br


Cidade: São Paulo – SP
CPCLIN_SP_Dra-FloraInstituição: CPCLIN – Centro de Pesquisa LTDA
Pesquisador Responsável: Flora Maria D’Andrea Marcolino
Contato: Ana Paula Cavalcante ou Departamento de cadastro
Tel: 11 2711-0273
Email: cadastro@cpclin.com.br
Website: www.cpclin.com.br


Cidade: Porto Alegre – RS
reumacenterInstituição: LMK. Serviços Médicos Sociedade Simples
Pesquisador Responsável: Mauro Waldemar Keiserman
Contato: Heidi Medina ou Coordenação
Tel: (51) 3320-5057 ou (51) 3061-3440
Email: reumatopesquisa@gmail.com
Website: www.reumacenter.com.br ou www.reumacenter.med.com.br


Cidade: Curitiba – PR
edumedInstituição: Edumed – Educação em Saude S/S Ltda
Pesquisador Responsável: Valderilio Feijó Azevedo
Contato: Gláucia e Liliane
Tel: (41)3049-6504
Email: glauciasantin@hotmail.com ou liliane.edumed@gmail.com
Website: www.edumed.med.br


Cidade: Salvador – BA
Instituição: SER – Serviços Especializados em Reumatologia
Pesquisador Responsável: Mittermayer Barreto Santiago
Contato: Carla ou Ana Claudia
Tel: (71) 3022-9886
Email: pesquisa@serdabahia.com.br
Website: www.serdabahia.com.br


Cidade: São Paulo – SP
aacdInstituição: Associação de Assistência à Criança Deficiente
( AACD Lar Escola)

Pesquisador Responsável: Morton Aaron Scheinberg
Contato: Roberta ou Aline
Tel: (11) 5904-8078
Email: ronunes@aacd.org.br
Website: www.aacd.org.br


Cidade: Goiânia – GO
cip-Instituição: CIP – Centro Internacional de Pesquisa
Pesquisador Responsável: Antonio Carlos Ximenes
Contato: Caroline ou Jaianne
Tel: (62) 3224-3280
Email: carolinepesquisacip@gmail.com ou aximenes@terra.com.br


Cidade: Varginha – MG
Centro-medico-varginhaInstituição: Centro Médico Varginha LTDA
Pesquisador Responsável: Adrian Nogueira Bueno / Maria Lucia Alvares de Azevedo Bahr
Contato: Carolyne Mendes Costa
Tel: (35) 3212 4886 / (35) 3212-8740
Email: carolynemendes@centromedicovarginha.com.br
Website: www.centromedicovarginha.com.br


As informações de contato serão enviadas diretamente para o centro de pesquisa escolhido, que fará o contato por telefone para agendar a consulta médica de triagem.
A Pesquisa com pacientes diagnosticados com “Lúpus Eritematoso Sistêmico”, está registrada com o nome IM128-027 – Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo (Lúpus) e segue as normas de regulatórias para o paciente voluntária vigente em nosso país, garantindo que os estudos sejam desenvolvidos com princípios éticos e seguros para o paciente.
Dados Técnicos do Estudo “IM128-027” – Lúpus Eritematoso Sistêmico
Título: Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, para Avaliar a Segurança e Eficácia do BMS-931699 versus Placebo com Terapia de Base, limitada ao Tratamento Padrão, para Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo.

Informações técnicas:

  • Inclusão de pacientes: aberto
  • Acrômio público: IM128-027
  • Identificadores secundário: NCT02265744
  • Órgão emissor: ClinicalTrial.gov Identifier IM128-027
  • Órgão emissor: Bristol-M yers Squibb 37284414.8.1001.5133
  • Órgão emissor: CAAE
  • Condição de saúde: Lupus Eritematoso Sistêmico.
  • País de recrutamento: Argentina, Brasil, Canada, Colombia, França, Alemanha, Hungaria, Italia, Japão, México, Polônia, República da Coréia, Romênia, África do Sul, Espanha, Taiwan, Estados Unidos das Américas.
    Fonte: www.bristol.com.br

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